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国家药监局


关于印发中药饮片、医用氧GMP补充规定的通知

国药监安[2003]40号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

我局于1999年发布了《关于印发〈药品生产质量管理规范〉(1998年修订)附录的通知》(国药管安［1999］168号)，附录包括了对无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品和中药制剂等类别药品的生产和质量管理的补充规定。随着药品GMP的全面实施，为规范对中药饮片、医用氧的监督管理，确保人民群众用药的安全有效，我局制定了中药饮片、医用氧GMP补充规定。现印发给你们，请遵照执行。

特此通知


附件：1．中药饮片GMP补充规定
2．医用氧GMP补充规定


国家药品监督管理局
二○○三年一月三十日


附件1：

中药饮片GMP补充规定

1．中药饮片生产企业应建立与质量保证体系相适应的组织机构。
2．主管生产和质量的企业负责人，应具有大专以上学历或中级以上技术职称，并具有中药专业知识。
3．生产和质量管理部门负责人，应具有中医药专业大专以上学历，并具有3年以上实际工作经验。
4．从事药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能。
5．从事毒性药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。
6．从事质量检验的人员应具有检验理论知识，掌握相关质量标准和实际操作技能，并具有经验鉴别能力。
7．从事仓储保管、养护人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。
8．厂房与设施应按生产工艺流程合理布局，并设置与其生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间。
9．直接入药（包括口服、用于非创面的）中药饮片的粉碎、过筛、内包装等生产厂房的门窗应能密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作应参照洁净区管理。
10．中药材与中药饮片应分别设库，毒性药材等有特殊要求的药材应设置专库或专柜。
11．厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌。
12．净选应设拣选工作台，工作台表面应平整，不易产生脱落物。
13．净制、切制、炮炙等操作间应有相应的通风、除尘、除烟、排湿、降温等设施。
14．筛选、切制、粉碎等易产尘的操作间应安装捕吸尘等设施。
15．生产过程中产生的废气、废水、粉尘等应经处理后排放，符合国家环保要求。
16．毒性药材等有特殊要求的饮片生产应符合国家有关规定，并有专用设备及生产线。
17．根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需要，选用能满足工艺参数要求的设备。
18．与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器应表面清洁，易清洗消毒，不易产生脱落物。不与中药材、中药饮片发生化学反应，不吸附中药材、中药饮片。
19．中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。
20．进口药材应有国家药品监督管理部门批准的证明文件。
21．购入的中药材应有详细的记录，包装上应有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、来源、采收（初加工）日期，实施批准文号管理的中药材还必须注明药品批准文号。毒性药材等有特殊要求的药材外包装上应有明显的规定标志。
22．生产所用的中药材，应按质量标准购入，其产地应相对稳定。
23．中药材、中药饮片应按要求贮存、养护。
24．中药饮片应选用能保证其贮存和运输期间质量的包装材料和容器。包装必须印有或者贴有标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。
25．进入生产区的人员应按规定更衣、洗手。
26．从事对人体有毒、有害操作的人员应按规定着装防护。其专用工作服与其他操作人员的工作服应分别洗涤、整理，并避免交叉污染。
27．毒性药材等有特殊要求的药材生产操作应有防止交叉污染的特殊措施。
28．生产过程中关键工序应进行设备验证和工艺验证。
29．生产工艺规程内容包括：名称，规格，炮制工艺的操作要求和技术参数，物料、中间产品、成品的质量标准及贮存注意事项，物料平衡的计算方法，包装规格等要求。
30．应按生产工艺规程编写标准操作规程和批生产记录。
31．质量管理文件应有中药材、辅料、包装材料、中间产品、中药饮片的质量标准及其检验操作规程。
32．中药饮片批号应以同一批中药材在同一连续生产周期生产一定数量的相对均质的中药饮片为一批。
33．．中药材经净选后不得直接接触地面。不同的中药材不得在一起洗涤。
34．生产用水的质量标准应不低于饮用水标准。中药材的浸润应做到药透水尽。炮制后的中药饮片不得露天干燥。
35．质量管理部门应对毒性药材等有特殊要求的药材炮制全过程进行有效监控。
36．质量管理部门应设置与中药饮片生产规模、种类、质量检验要求相适应的仪器设备以及标本室、留样观察室。


附件2：

医用氧GMP补充规定

1．医用氧生产企业生产和质量管理部门负责人应具有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称，并有相应的管理经验。
2．从事医用氧生产的人员应接受医用氧特定操作的有关知识培训，并按国家有关规定，取得相关管理部门资格证书。
3．色盲患者不得从事医用氧的生产和质量检验工作。
4．医用氧生产企业的生产环境应整洁，厂区地面、路面及运输等对医用氧生产不造成污染。生产、行政、生活和辅助区总体布局应符合国家有关氧气站设计规范和氧气及相关气体安全技术规程的有关规定。
5．厂房应按医用氧生产工艺流程要求进行合理布局；生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间，并有通风、照明、防火、防爆、防静电等设施。
6．医用氧充装生产车间应保持整洁、平整、耐磨防滑，并设置专用更衣室。
7．医用氧生产过程各阶段的气瓶应分区存放，并有明显的标识，如待检瓶、待充瓶、已充装瓶等。
8．医用氧压缩设备禁止使用氟塑料材料制活塞密封的压缩机和水润滑压缩机。
9．用液态氧气化充装气态氧，必须使用低温液氧泵，加压气化后充装。
10．充装车间应有控制外来人员进入的制度和措施。
11．医用氧容器（槽车、储罐和气瓶）应专用，且具有与其他气体容器区分的明显标识。
12．医用氧充装应使用专用设备，充装夹具应有防错装装置。
13．气瓶应固定，不得充装自有气瓶和托管气瓶外的其它气瓶。
14．对气瓶使用前的处理和清洗等影响产品质量的主要因素进行验证，并制定相应的操作程序。
15．医用氧企业员工应根据生产需要配备相应的工作服和安全防护用品。
16．医用氧生产企业应建立批生产记录和销售记录，并具有可追踪性。
17．医用氧生产批号的划分应以同一连续生产周期中充装的氧气为同一个批次。
18．分装医用氧的生产企业应向具有医用氧生产证明文件的企业购进液态氧，并在分装前做全检。
19．医用氧放行前，必须按国家药品质量标准进行全检。每个容器都应帖有合格证，合格证上应注明：品名、企业名称、生产批号、生产日期、有效期、氧气数量、压力、执行标准。
20．气瓶必须经核准有资格的单位进行定期检验，合格后方可使用。应建立气瓶报废处理制度。气瓶在使用过程中，如有严重腐蚀或严重损伤时，应提前检验，并有气瓶报废处理记录。
21．重复使用的气瓶充装前应对瓶体进行清洗消毒，并必须释放瓶内全部底气，再用置换法或者抽真空法处理至合格。
22．医用氧充装后，每只气瓶均需检漏，并对瓶嘴、瓶阀进行保护，并加戴瓶帽和防震圈。
23．医用氧的生产、贮存、运输、销售应符合国家有关部门的规定，并取得相关证件。
24．本规定所述医用氧是指低温分离空气制备的医用氧。其它医用气体可参照本规定执行。




山东省人民政府


山东省实施《中华人民共和国河道管理条例》办法（修正）
山东省政府



1991年6月28日山东省人民政府令第19号公布 根据1998年4月30日山东省人民政府令第90号令关于修订《山东省实施＜中华人民共和国河道管理条例＞办法》的决定进行修正

第一章 总 则
第一条 为了加强河道管理，保障防洪安全，发挥河湖的综合效益，根据《中华人民共和国河道管理条例》（以下简称《河道管理条例》），结合我省实际情况，制定本办法。
第二条 本办法适用于本省行政区域内的河道（包括湖泊、人工水道、行洪区、蓄洪区、滞洪区、河口水利工程等）。
河道内的航道，同时适用《中华人民共和国航道管理条例》。
第三条 省水利行政主管部门是全省河道的主管机关。各市（地）、县（市、区）的水利行政主管部门是该行政区域的河道主管机关。
第四条 根据《河道管理条例》的规定，本省的河道实行统一管理和分级管理相结合的原则。
（一）黄河、漳卫南运河、沂河、沭河、韩庄运河及南四湖的堤防和枢纽工程，由市（地）、县（市、区）的人民政府及其水利行政主管部门，协同国家授权的江河流域管理机构实施管理。
（二）大汶河、泗河、东鱼河、洙赵新河、徒骇河、马颊河、德惠新河、大沽河、潍河、小清河、梁济运河等大型河道及南四湖水域、沙洲、滩地，在省河道主管机关或者其授权的流域管理机构的组织协调下，由上述河道所在市（地）的河道主管机关实施管理。有关规划、治理、防汛
及涉及两市（地）以上的重大事项应报省河道主管机关审查批准。
（三）大型河道的重要支流和跨县（市、区）的中小型河道，由市（地）河道主管机关实施管理，或者在市（地）河道主管机关的组织协调下，由县（市、区）河道主管机关实施管理。
（四）其他河道由县（市、区）的河道主管机关实施管理，或者在县（市、区）河道主管机关的组织协调下，由乡（镇）人民政府实施管理。
第五条 各单位应当加强水污染防治工作，保护和改善河道水质。各级人民政府应当依照水污染防治法的规定，加强对河道水污染防治的监督和管理。
第六条 经省人民政府批准，大型河道和重点中型河道可以设立公安派出所，必要时还可组织民兵警卫防守。
第七条 河道防汛和清障工作实行人民政府行政首长负责制。
第八条 一切单位和个人都有保护河道堤防安全和参加防汛抢险的义务。

第二章 河道整治与建设
第九条 河道的整治与建设，应当服从流域综合规划，符合国家规定的防洪标准、通航标准和其他有关技术要求，维护堤防安全，保持河势稳定和行洪、航道通畅。
第十条 修建开发水利、防治水害、整治河道的各类工程和跨河、穿河、穿堤、临河的桥梁、码头、道路、渡口、管道、缆线、闸坝、泵站及其他危及堤防安全的建筑物与设施，建设单位必须按照河道管理权限，将工程建设方案报送河道主管机关审查同意后，方可按照基本建设程序履
行审批手续。建设项目经批准后，建设单位应当将施工安排告知河道主管机关。
河道上已建的影响防洪安全的前款所列工程设施，应当有计划的改建；严重影响防洪安全的，应当限期拆除。在未改建、拆除之前，工程设施的管理单位汛前应采取应急措施，保证安全渡汛。
第十一条 堤顶、戗台不得兼做公路使用。确需利用堤顶、戗台兼做公路的，须经上级河道主管机关批准。堤身和堤顶公路的管理和维护办法，由河道主管机关商交通部门制定。
第十二条 城镇、村庄建设和发展不得占用河道滩地。城镇、村庄规划的临河界限由河道主管机关会同城镇规划等有关部门根据下列标准划定：
（一）有堤防的河道，在护堤地以外30至100米；
（二）无堤防的河段，在防洪水位线或岸线以外50至150米；
（三）已规划展宽的河段，在规划堤防护堤地以外25至50米。
城镇规划主管部门在编制和审查沿河城镇、村庄的建设规划时，应当按第四条规定的管理权限事先征求河道主管机关的意见。
第十三条 以河道为界的市（地）在河道两岸外侧各5公里之内，以河道为界的县（市、区）在河道两岸外侧各3公里之内，以及跨市（地）、县（市、区）的河道，未经有关各方达成协议或者上一级河道主管机关批准，禁止单方面修建排水、阻水、引水、蓄水工程以及河道整治工作
。

第三章 河道保护
第十四条 有堤防的河道，其管理范围为两岸堤防之间的水域、沙洲、滩地（包括可耕地）、行洪区、两岸堤防及堤脚外侧5至10米的护堤地；无堤防的河道其管理范围根据历史最高洪水位或者设计洪水位划定。
河道具体管理范围，按照河道管理权限，由县级以上地方人民政府负责划定。
第十五条 根据堤防的重要程度、堤基土质条件等，河道主管机关报经同级或上一级人民政府批准，可以在河道管理范围的相连地域划定50米至200米的堤防安全保护区。
第十六条 大中型河道管理范围内的土地归国家所有，由河道主管机关统一管理使用。河滩内的可耕地也可以由村集体经济组织使用。
第十七条 引黄入河必须按照河道管理权限报河道主管机关批准。含沙量每立方米超过2公斤的引黄用水不得进入河道；造成河道淤积的，由责任者负责清淤或承担清淤费用。
第十八条 本办法第十四条、第十五条、第十六条、第十七条之外的其他河道保护事项以及河道清障，依照《河道管理条例》第三章、第四章的有关规定执行。

第四章 经 费
第十九条 河道堤防的防汛岁修费，按照分级管理的原则，分别由省、市（地）、县（市、区）财政负担，列入同级人民政府的年度预算。
第二十条 受益范围明确的堤防、海塘、护岸、水闸和排涝工程设施，河道主管机关可以向受益的工商企业等单位和农户收取河道工程修建维护管理费。收费的具体标准和计收办法由省政府另行制定。
第二十一条 在汛期，县级以上人民政府可以组织河道两岸的城镇和农村的单位和个人义务出工，对河道堤防工程进行维修和加固。
第二十二条 在河道管理范围内采砂、取土、淘金，必须按照河道管理权限，向河道主管机关提出申请，领取采砂许可证，按照许可证规定的范围和作业方式进行，并向河道主管机关或授权的河道管理单位缴纳管理费。采砂许可证的发放办法和管理费的收费标准、计收办法，按照水利
部、财政部、国家物价局制定的《河道采砂收费管理办法》以及省水利行政主管部门、财政部门、物价部门制定的实施细则执行。
第二十三条 任何单位和个人，凡对堤防、护岸和其他水利工程设施造成损坏的，由责任者负责修复或者承担维修费用。
第二十四条 河道主管机关收取的各项费用，用于河道堤防工程的建设、管理、维修和设施的更新改造。结余资金可以连年结转使用，任何部门不得截取或者挪用。

第五章 罚 则
第二十五条 未取得采砂许可证，在河道管理范围内采砂、取土、淘金的，由县级以上河道主管机关责令其停止违法行为，采取补救措施，可以并处警告、没收违法所得和处以相当于违法所得2倍的罚款。
未按采砂许可证规定的范围和作业方式在河道管理范围内采砂、取土、淘金的，由县级以上河道主管机关责令其纠正违法行为，采取补救措施，可以并处警告、没收违法所得和处以相当于违法所得的罚款。
第二十六条 依照《河道管理条例》第四十四条规定处以罚款的，按下列规定执行：
（一）有《河道管理条例》第四十四条第一项、第五项所列行为的，对个人处以50元至2000元罚款；对单位处以1000元至10000元罚款。
（二）有《河道管理条例》第四十四条第二项、第三项、第六项、第八项所列行为的，对个人处以50元至3000元罚款；对单位处以1000元至10000元罚款。
（三）未经批准或者不按照河道主管机关的规定在河道管理范围内弃置砂石或者淤泥、爆破、钻探、挖筑鱼塘的，对个人处以50元至3000元罚款；对单位处以1000元至10000元罚款。
（四）擅自砍伐护堤护岸林木的，处以违法所得3倍至5倍的罚款。
第二十七条 依照《河道管理条例》第四十五条规定处以罚款的，按下列规定执行：
（一）有《河道管理条例》第四十五条第一项、第二项所列行为的，对个人处以100元至3000元罚款；对单位处以1000元至10000元罚款。
（二）有《河道管理条例》第四十五条第三项所列行为的，处以100元至2000元罚款。
第二十八条 当事人对行政处罚决定不服的，可以在接到处罚通知之日起15日内，向作出处罚决定机关的上一级机关申请复议；对复议决定不服的，可以在接到复议决定之日起15日内，向人民法院起诉。当事人也可以在接到处罚通知之日起15日内，直接向人民法院起诉。当事人
逾期不申请复议或者不向人民法院起诉又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第二十九条 对违反本办法规定，造成国家、集体、个人经济损失的，受害方可以请求县级以上河道主管机关处理，受害方也可以直接向人民法院起诉。
当事人对河道主管机关的处理决定不服的，可以在接到通知之日起，15日内向人民法院起诉。
第三十条 河道主管机关的工作人员以及河道监理人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由所在单位或者上级主管机关给予行政处分；对公共财产、国家和人民利益造成重大损失的，依法追究刑事责任。

第六章 附 则
第三十一条 由水利行政主管部门管理的防潮堤，适用《河道管理条例》和本办法有关堤防管理的规定。
第三十二条 本办法由省水利行政主管部门负责解释。
第三十三条 本办法自发布之日起施行。


1998年4月30日山东省人民政府令第90号令《关于修订〈山东省实施＜中华人民共和国河道管理条例＞办法〉的决定》业经省政府同意，现予发布施行。


根据《中华人民共和国行政处罚法》的有关规定，省政府决定对《山东省实施＜中华人民共和国河道管理条例＞办法》作如下修订：
第二十五条第二款修改为：“未按采砂许可证规定的范围和作业方式在河道管理范围内采砂、取土、淘金的，由县级以上河道主管机关责令其纠正违法行为，采取补救措施，可以并处警告、没收违法所得和处以相当于违法所得的罚款。”
本决定自公布之日起施行。



1991年6月28日