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人治,法治,还是法官之治/谭千花

作者:法律资料网 时间:2024-07-03 21:47:42  浏览:9744   来源:法律资料网
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法治、人治、还是法官之治?
——论“定罪”的自由裁量权及其在司法实践中的问题

谭千花 杨建国


[摘要]
  “罪由法定”和定罪的自由裁量权从本质上看,是对立统一的辨证关系。犯罪的复杂性和刑法规定的有限性,是法官具有定罪自由裁量权的客观基础;“徒法不能自行”和法官不能拒绝裁判,是法官具有定罪自由裁量权的根本原因。因此当被告人的违法行为处于罪与非罪的模糊区域,或审判人员对相同的法律和司法解释存在不同的解读时,法官对被告人定罪与否有自由裁量的权力,但应当遵循无罪推定的基本原则。探讨法官定罪的自由裁量权,对社会主义法治建设具有重要的理论和实践意义。

Abstract
  In essence, the nature that “Crime is statutory” and the conviction discretion are in an opposite dialectical relationship. The complexity of crimes, as well as the limitations on regulations stipulated in the Criminal Law, becomes the objective base for the judge to exercise conviction discretion; and the fact that “Law cannot work on its own” and that the judge cannot escape verdict, is the fundamental reason for the judge having conviction discretion power. Therefore, when transgression of the defendant was in a vague position between crime and non-crime, or when the understanding varies among different judges towards the same law and judicial interpretations, the judge shall have the discretion power to decide whether the defendant in question is guilty, which shall conform to the principle that give the accused the benefit of the doubt. To probe into the conviction discretion possessed by the judge has its significance to the socialist nomocracy.

[关键词]   刑事审判   自由裁量权   定罪的自由裁量权

key words  criminal judgment  discretion   conviction discretion


  尽管我国《刑法》确立了“罪刑法定”原则,“两高”也为统一定罪的标准作了大量的解释,但因审判人员对法律和司法解释的不同解读,或因行为人的违法行为处于罪与非罪的模糊区域而使审判人员的认识发生分歧,当罪与非罪成疑时,对被告人定罪与否完全取决于法官的意志,从而使定罪问题蒙上浓厚的主观色彩。由于这一现象与“罪刑法定”的刑法原则相悖,人们难免会问这是法治、人治、还是法官之治?有的甚至著文质疑“法官手中的自由裁量权到底有多大?”
  法官的权力究竟有多大,法官对被告人定罪与否有无“自由裁量”的权力?在我们构建法治社会的今天,的确是一个需要认真探讨的问题。

一、“罪由法定”的相对性,自由裁量权的必然性。

  罪刑法定包括“罪由法定”和“刑由法定”两个方面,其基本涵义是“法无明文规定不为罪,法无明文规定不处罚”。因此定罪时要遵守“罪由法定”的原则,“量刑”时要遵守“刑由法定”的原则。在“刑由法定”的前提下,法官行使自由裁量权,对被告人作出是否处以刑罚以及处以何种刑罚的判决,虽然人们可能对个案裁判的合法性和合理性提出质疑,但不会否定法官自由裁量的权力。在“罪由法定”的原则下,法官对被告人有无定罪的自由裁量权,却因对“罪由法定”的认识和理解不同而产生分歧。刑事古典学派的代表人物贝卡里亚就认为,“当一部法典业已厘定,就应逐字遵守,法官唯一的使命就是判定公民的行为是否符合成文法律”,“一切额外的东西都是擅权,而不是公正,是杜撰而不是权利”,因此法官只不过是 “法律的喉舌”(孟德斯鸠语)。由于罪刑擅断是公民权利和法治社会的大敌,因此刑事古典学派的观点在现代法治社会中仍有一席之地。人们普遍认为“法官刑事自由裁量权只是现行刑法规定幅度内的量刑权”,有的学者甚至干脆将法官刑事自由裁量权称之为“法官量刑自由裁量权”,注1从而否定了法官定罪的自由裁量权。
  笔者认为,法官的自由裁量权是法官在法律规定的原则和范围内运用法律的权利,说到底,是法官的认识、判断、评价和决断最集中的反映。由于“法官不能拒绝裁判”,所以无论是在英美法系国家或是在大陆法系国家的法官,在“事实清楚,证据确实、充分”的情况下,都必须对被告人罪与非罪作出自己的抉择,其“自由裁量”的主观性是勿容置疑的。
  “罪由法定”有两层涵义,即法无明文规定不为罪,罪与非罪要从法律的规定。前者界定了罪的范围,后者确定了罪的构成。相应的,定罪也包括两个方面,第一是被告人的行为是否属于刑法规定的范围,第二是该行为是否刑法规定的犯罪行为。
  就定罪的第一层涵义而言,法官的自由裁量权是非常有限的。我国1979年颁布施行的刑法中规定了类推适用制度,类推显然超出了“法无明文规定不为罪”的范围,这就给法官在法无明文规定的情况下,对被告人定罪提供了法律依据。是否适用类推和类推何罪,法官有权自由裁量。但“类推”赋予法官的权利实在太大,“权力滥用”的风险太高,因此刑法作出了严格的限制,且规定必须报最高人民法院批准。1997年我国颁布施行修正后的刑法,规定“法律明文规定为犯罪行为的,依照法律定罪处刑;法律没有明文规定为犯罪行为的,不得定罪处刑”,在法无明文规定的情况下,法官没有了对被告人定罪的自由裁量权。
  定罪的第二层涵义分两种情况,一种是刑法规定有清楚明确的标准,罪与非罪的界限非常清楚,不会因为法官不同而对 “罪与非罪”产生歧义。在这种情况下,法官定罪时的自由裁量权是非常有限的,从某种意义上讲就是“法律的喉舌”。如根据刑法第三百四十七条的规定,只要是走私、贩卖、运输、制造毒品,无论数量多少,都应当定罪处罚。法官对走私、贩卖、运输、制造毒品的行为人定罪,就没有自由裁量的权力。另一种情况是刑法对个罪的规定比较原则,罪与非罪没有清晰绝对的界限,需要法官对法律进行解读或对是否“情节显著轻微、危害不大”作出自己的判定。在这种情况下,法官的主观认识和判断对认定被告人是否有罪,具有决定性的意义。如刑法分则中以情节是否严重认定犯罪与否的规定,当缺少明确具体的立法或司法解释时,法官对“情节是否严重”的认定,就属于法官自由裁量的权力。
  由于刑法是利用过去的经验,立足于现在而着眼于未来,因此无论多么高明的立法,在丰富而复杂且不断发展变化的社会面前,相对于犯罪而言都是滞后的。全世界没有一部,也不可能有这样一部完美无缺的刑事法典,可以把现在及将来的各种犯罪及犯罪形态包揽无遗,从而让法官纯粹只是“法律的喉舌”。我国的刑法也不例外,自产生之日起,法律漏洞和缺陷就如影随形,法官作为法律的执行者,其司法经验、知识水平和社会阅历,不可避免地在弥补刑法的缺陷和不足方面起着重要的作用。因此“罪由法定”天生就是一个畸形儿,在司法实践中必须有自由裁量权的扶助,就如约翰•格雷所言:“归根结蒂,立法机关所说的只是语言,而这些语言的真实意义是由法官来说的”。要排斥法官在定罪中的自由裁量权,事实上是不可能的。

二、“定罪”的自由裁量权在司法实践中存在的问题

  我国《刑事诉讼法》第十五条规定了六种不追究刑事责任的情形,其中第一种与我国《刑法》第十五条相呼应,即“情节显著轻微,危害不大的”,不认为是犯罪。这一规定既具有“刑由法定”的立法意义,也具有是否构成犯罪由法官裁判的司法意义。就其司法意义而言,认定被告人的行为是否“情节显著轻微,危害不大”,属于法官自由裁量的权力。这种自由裁量权在一些疑难案件的审判中,确实出现了一些值得商榷的问题。主要有以下几方面:

(一)立法冲突导致罪与非罪的界限混淆不清,给定罪造成困惑。
  刑法第三百五十九条第一款规定:“引诱、容留、介绍他人卖淫的,处五年以下有期徒刑、拘役或者管制,并处罚金;情节严重的,处五年以上有期徒刑,并处罚金”。根据1992年12月11日最高人民法院和最高人民检察院所作《关于执行<全国人民代表大会常务委员会关于严禁卖淫嫖娼的决定>的若干问题的解答》(以下简称《解答》)第七条,所谓“情节严重”是指“引诱、容留、介绍他人卖淫”在“三人”或“三次”以上。由于“引诱、容留、介绍他人卖淫”在“三人”或“三次”以上就要处五年以上有期徒刑,所以在司法实践中,哪怕是只有“一人”或“一次”,都认定构成犯罪,而且比照上述规定的理刑范围,对被告人判处一年以上有期徒刑。
  但《中华人民共和国治安管理处罚条例》第三十条规定,“严厉禁止卖淫、嫖宿暗娼以及介绍或者容留卖淫、嫖宿暗娼,违者处十五日以下拘留、警告、责令具结悔过或者依照规定实行劳动教养,可以并处五千元以下罚款”。《解答》的法源即1991年9月4日的《全国人民代表大会常务委员会关于严禁卖淫嫖娼的决定》第三条也明确规定:“引诱、容留、介绍他人卖淫”“情节较轻的,依照治安管理处罚条例第三十条的规定处罚”。可见“引诱、容留、介绍他人卖淫”的行为并不当然都构成犯罪。
由于立法的冲突,当“引诱、容留、介绍他人卖淫”的行为情节较轻时,对同一行为认定罪与非罪都有法律依据,这是令人非常困惑的。其造成的直接后果是起诉到法院的,均以犯罪论处;处以治安处罚的,也不是错误。行为人罪与非罪,取决于司法人员的自由裁量。

(二)立法缺陷使法律之间的规定缺乏有机的联系,导致定罪中出现分歧。
  被告人某甲与其妻因家庭纠纷矛盾激化,将其妻撵出家门。民警接报后前往处理,双方发生肢体冲突,民警皮肤被抓伤。某甲因此被处以行政拘留十五天。拘留期满后某甲回家与妻和好并外出打工。一月后警方以某甲的行为已构成妨害公务罪为由,撤消对某甲的治安行政处罚决定,并通过网上追逃将某甲抓获并刑拘,随后移送检察院向法院提起公诉。《中华人民共和国治安管理处罚条例》第十九条第(七)项规定,“拒绝、阻碍国家工作人员依法执行职务,未使用暴力、威胁方法的”,“处十五日以下拘留、二百元以下罚款或者警告”。《中华人民共和国刑法》第二百七十七条规定,“以暴力、威胁方法阻碍国家机关工作人员依法执行职务的,处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者罚金”。按照上述规定,“是否使用暴力”是确定被告人阻碍国家工作人员执行公务属一般违法行为还是犯罪的分界线。有的审判人员认为,被告人某甲在阻碍民警依法执行职务时使用了暴力,因此其行为构成妨害公务罪。但有的审判人员不同意这种观点,认为这不仅是对法律的机械理解,也是根本不能施行的。当执法对象对国家工作人员的执法行为持抵触情绪,特别是涉及征地拆迁等比较敏感的问题时,往往会伴有暴力或威胁行为。如果都以犯罪论处,既不符合刑法立法的基本精神,事实上也是办不到的。对执法对象的暴力或威胁行为应具体案件具体分析,“情节显著轻微,危害不大的,不构成犯罪”。被告人某甲与其妻只是家庭纠纷,民警处理时虽然皮肤有抓伤,并无大碍,公安机关处以治安拘留并无不当。被告人与妻子和好外出打工后,公安机关又以妨害公务罪通过网上追逃将其抓获并移送起诉,其法律效果和社会效果都是令人遗憾的。之所以出现上述分歧,是由于《中华人民共和国治安管理处罚条例》第十九条第(七)项关于“未使用暴力、威胁方法的”的规定过于绝对,如果将之改为“使用暴力、威胁方法情节显著轻微,危害不大的”,从而与刑法和刑事诉讼法相关规定相互衔接,这个案件也许就不会发生了。

(三)对相关法律和司法解释的不同理解,导致定罪中出现分歧。
  例如被告人左某某盗窃案。左某某伙同他人于2005年6月6日和同月7日,两次盗窃十字扣件共计150个,价值人民币540元。因不到1000元,在重庆市不属盗窃数额较大,不构成犯罪,公安机关遂对其治安拘留15日并处罚完毕。此后查明左某某于2005年5月下旬的一天,还伙同他人在一建筑工地盗走了价值人民币972元的三相交流电焊机一台。公安机关根据《行政处罚法》第二十八条 “违法行为构成犯罪,人民法院判处拘役或者有期徒刑时,行政机关已经给予当事人行政拘留的,应当依法折抵相应刑期。违法行为构成犯罪,人民法院判处罚金时,行政机关已经给予当事人罚款的,应当折抵相应罚金”的规定,认为左某某的行为已构成犯罪,遂撤销处罚决定,移送公诉机关提起公诉。有的审判人员同意公安机关和检察机关的意见,但有的审判人员认为,最高人民法院、最高人民检察院于1992年12月11日发布的《关于办理盗窃案件具体应用法律的若干问题的解释》第三条第十一项规定,“对于多次盗窃构成犯罪,依法应当追诉的,应累计其盗窃数额,论罪处罚。对已经处理过的盗窃行为,即使原处罚偏轻,也不能重新计算其盗窃数额,重复处罚”,因此对左某某伙同他人盗窃扣件150个的违法行为,不应再追究刑事责任。左某某伙同他人盗窃的电焊机价值未达到1000元的立案标准,其行为不构成犯罪。

(四)被告人的违法行为处于罪与非罪的模糊区域,需要由审判人员分析认定的案件,主要是刑法分则中以情节是否严重定罪,且缺乏具体定罪标准的的案件。如刑法第二百四十三条对诬告陷害罪的规定,第二百四十六条对侮辱罪的规定,都是以情节严重作为构成犯罪的条件,但何谓“情节严重”并无相关的司法解释,事实上面对“诬告陷害”和“侮辱”罪情节的复杂性,恐怕也不可能作出一一对应的司法解释,因此只能由法官根据案情“自由裁量”。

三、自由裁量权的原则和限制
 
  人们对法官的自由裁量权提出怀疑是确有道理的,因为任何权利都具有扩张和滥用的本能,正如孟德斯鸠所说,“任何有权力的人使用权力都要到达边界时才停止,没有边界的权力是一种无休止的任意性的权力,必然弊害无穷”。“定罪”的自由裁量权与罪刑擅断、司法专横之间只有一步之遥,如果我们不为它设定一个“边界”,就不可避免地会产生法官或其他司法人员滥用自由裁量权,上下其手、出入人罪的现象,甚至给权力寻租创造条件,使自由裁量权成为司法腐败的工具。
  我们的立法者们对此有着清醒的认识,这不仅体现在新刑法对类推适用规定的废弃,而且体现在新刑法颁布实施以来,立法机关和司法机关对刑法条款不断作出的解释,对罪与非罪界限模糊的加以细化,使之明确具体。如对盗窃罪中的数额较大的具体金额的确定及调整;对如何认定引诱、容留、介绍他人卖淫罪情节严重,制定出具体标准和范围;非法购买和运输赃物罪的犯罪对象为汽车时,对如何认定被告人是否明知设定具体条件。这些司法解释有效地限制了法官定罪的自由裁量权,给定罪的统一创造了必要的条件。
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中华人民共和国和澳大利亚关于刑事司法协助的条约

中国 澳大利亚


中华人民共和国和澳大利亚关于刑事司法协助的条约


  中华人民共和国和澳大利亚 (以下简称“双方”)

  在相互尊重国家主权和平等互利的基础上,为在打击犯罪方面相互提供最广泛的合作,

  决定缔结本条约,并达成协议如下:

  第一条 适用范围

  一、双方应当根据本条约,在刑事侦查、起诉和诉讼方面相互提供最广泛的合作。

  二、“刑事”亦包括与触犯涉及税收、关税以及其他财税方面法律的犯罪有关的事项。

  三、此类协助应当包括:

  (一)调取证据或者获取人员的陈述;

  (二)提供文件、记录和证据物品;

  (三)查找和辨认人员;

  (四)执行搜查和扣押请求;

  (五)查找、限制和没收犯罪工具和犯罪所得的措施;

  (六)征询有关人员同意到请求方作证或者协助刑事侦查,并为此作出安排;如果此类人员在押,安排将其临时移交给请求方;

  (七)送达刑事方面的文书;

  (八)获取和提供鉴定结论;

  (九)在不违背被请求方法律的范围内对场所或者物品进行勘验或者检查;

  (十)通报刑事诉讼结果和提供犯罪记录;

  (十一)交换法律资料;以及

  (十二)与本条约目的相符且不违背被请求方法律的其他形式的协助。

  四、协助不包括:

  (一)对人员的引渡;

  (二)在被请求方执行请求方作出的刑事判决、裁定或者决定,但是被请求方法律和本条约许可的除外;

  (三)移交被判刑人以便服刑;以及

  (四)刑事诉讼的转移。

  五、本条约的规定,不为任何私人创设按照本条约取得或者排除证据的任何权利。

  第二条 其他协议

  本条约不减损双方根据其他国际协定所承担的义务,也不妨碍双方根据其他国际协定等相互提供协助。

  第三条 中央机关

  一、为本条约的目的,双方指定的中央机关应当就司法协助事项直接进行联系。

  二、本条第一款所指的中央机关,在中华人民共和国方面为司法部,在澳大利亚方面为联邦司法部。

  三、任何一方如果变更其对中央机关的指定,应当通过外交途径通知另一方。

  四、协助请求应当通过中央机关提出和接收。

  第四条 拒绝或者推迟协助

  一、存在下列情形之一的,应当拒绝提供协助:

  (一)请求涉及就某项犯罪起诉或者处罚某人,而被请求方认为该项犯罪是:

  1、政治犯罪;或者

  2、仅构成军事犯罪;

  (二)请求涉及就某项犯罪起诉某人,而该人已因该项犯罪由被请求方定罪、无罪释放或者赦免,或者服刑完毕或者正在服刑;

  (三)有充分理由认为,请求协助的目的是基于某人的种族、性别、宗教、国籍或者政治见解而对该人进行起诉或者处罚,或者该人的地位可能由于上述任何原因受到损害;或者

  (四)被请求方认为,准予协助请求将损害本国的主权或者安全。

  二、存在下列情形之一的,可以拒绝提供协助:

  (一)请求涉及的作为或者不作为按照被请求方法律不构成犯罪;

  (二)提供协助会损害被请求方的侦查、起诉或者诉讼;

  (三)请求涉及就某项犯罪对某人进行侦查、起诉或者处罚,而就该项犯罪可能判处的刑罚可能与被请求方的根本利益相冲突;或者

  (四)被请求方认为执行请求将损害其国家利益或者其他根本利益。

  三、如果执行请求会妨碍正在被请求方进行的侦查、起诉或者诉讼,被请求方可以推迟提供协助。

  四、在拒绝准予某项协助请求或者推迟执行请求之前,被请求方应当考虑是否可以在其认为必要的条件下准予协助。请求方如果接受附条件的协助,则应当遵守这些条件。

  五、被请求方如果拒绝或者推迟提供协助,应当将拒绝或者推迟的理由通知请求方。

  第五条 请求的形式和内容

  一、请求应当以书面形式提出,并且由请求方中央机关签署或者盖章。在紧急情形下,请求可以通过能出具书面记录并能使被请求方确认其真实性的其他形式提出。在此种情况下,请求方应当随后迅速以书面形式确认该请求,但是被请求方另行同意的除外。

  二、涉及采用强制措施或者没收犯罪所得的协助请求的辅助文件和材料,应当由请求方主管机关签署、盖章或者证明。

  三、协助请求应当包括下列内容:

  (一)请求的目的以及对所需协助的描述;

  (二)请求涉及的侦查、起诉或者诉讼的主管机关的名称;

  (三)对犯罪性质的描述,包括对相关法律的说明;

  (四)对被指控构成犯罪的作为、不作为或者事实的描述;

  (五)请求方希望遵循的特别程序或者要求的细节,包括对请求方证据可接受性要求的说明;

  (六)需要时,保密的要求及其理由;以及

  (七)希望请求得以执行的期限。

  四、在必要的范围内和可能的情况下,协助请求还应当包括以下内容:

  (一)请求对象或者与执行请求有关的其他人员的身份、国籍和所在地方面的资料;

  (二)关于应邀到请求方作证或者协助侦查的人员有权得到的津贴和费用方面的资料;

  (三)关于需勘验或者检查的场所或者物品的说明;

  (四)关于需搜查的场所和需扣押的财产的说明;

  (五)可能有助于查找、限制或者冻结犯罪工具或者犯罪所得的资料;

  (六)关于需讯问或者询问有关人员的事项的资料,包括需提出的问题;以及

  (七)有助于执行请求的其他资料。

  五、根据本条提出的请求和辅助文件,应当使用请求方文字并附有被请求方文字的译文。

  六、被请求方如果认为请求中的资料不足以使其处理该请求,可以要求提供补充资料。

  第六条 请求的执行

  一、被请求方应当按照本国法律迅速执行协助请求。在不违反本国法律的情况下,被请求方可以按照请求方要求的方式执行协助请求。

  二、如果请求涉及转递文件或者记录,被请求方可以转递经证明的副本或者影印件;但在请求方明示要求转递原件的情况下,被请求方应当尽可能满足此项要求。

  三、在可能且不违反各自法律的范围内,双方可以在具体情况下商定使用视频会议获取证人证言。

  四、被请求方一旦知道存在可能使执行请求严重拖延的情形,应当迅速通知请求方。

  五、如果执行请求明显需要支付超常费用,或者将对被请求方的资源造成过分负担,双方应当协商决定执行请求的条件。

  六、如果被请求方认为执行请求会危及任何证人、执法官员或者与上述人员有关的其他人员的人身安全和其他合法权益,双方应当协商决定执行请求的条件。

  七、被请求方应当将执行请求的结果迅速通知请求方。如果无法提供所请求的协助,被请求方应当将原因通知请求方。

  第七条 向被请求方归还文件、记录或者证据物品

  如果被请求方提出要求,请求方应当尽快将根据本条约提供的文件、记录或者证据物品归还被请求方。

  第八条 对证据和资料的保密和限制使用

  一、如果请求方提出要求,被请求方应当对请求,包括其内容、辅助文件和按照请求所采取的任何行动予以保密。如果不违反保密要求则无法执行请求,被请求方应当将此情况通知请求方,由请求方决定该请求是否仍然应当予以执行。

  二、如果被请求方提出要求,请求方应当对被请求方提供的资料和证据予以保密,或者仅在被请求方指明的条件下使用。

  三、未经被请求方事先同意,请求方不得将根据本条约所获得的资料或者证据用于请求所述之外的目的。

  第九条 送达文书

  一、被请求方应当根据本国法律并依请求,尽最大努力送达请求方所转递的文书。但是对于要求某人作为被告人出庭的文书,被请求方不负有执行送达的义务。

  二、请求方要求有关人员到其境内出庭的文书送达请求,应当在不迟于预定的出庭日六十天前转递给被请求方。在紧急情形下,被请求方可以同意在较短期限内转递。

  三、被请求方在完成送达后,应当向请求方出具送达证明。送达证明应当包括送达日期、地点和送达方式的说明,并且应当由送达文书的机关签署或者盖章。

  第十条 调取证据

  一、如果为了请求方刑事诉讼的目的而提出请求,被请求方应当根据请求向有关人员调取证据并转递给请求方。

  二、为本条约的目的,提供或者调取证据应当包括录取口头证词、出具文件、记录或者其他材料。

  三、被请求方在不违反本国法律的范围内,应当同意请求中指明的人员在执行请求时到场,并允许这些人员按照被请求方同意的方式向被调取证据的人员提问。为此目的,被请求方应当将执行请求的时间和地点迅速通知请求方。

  四、在下列情况下,在被请求方被要求作证的人员可以拒绝作证:

  (一)被请求方法律允许该证人在被请求方提起的诉讼中的类似情形下拒绝作证;或者

  (二)请求方法律允许该证人在请求方的此类诉讼中拒绝作证。

  五、如果任何人主张依请求方法律有拒绝作证的权利,请求方中央机关应当根据请求,向被请求方中央机关提供是否存在该项权利的证明。除非有相反证据,该证明应当视为是否存在该项权利的充分证据。

  第十一条 获取人员的陈述

  被请求方应当根据请求,努力获取请求方刑事侦查、起诉或者诉讼所需的人员陈述。

  第十二条 移交在押人员以便作证或者协助侦查

  一、经请求方请求,被请求方可以在本人同意,而且双方已经就移交条件事先达成书面协议的条件下,将在其境内的在押人员临时移交给请求方,以便作证或者协助侦查。

  二、如果依被请求方法律应当对该被移交人予以羁押,请求方应当对该人予以羁押,并在一旦不需该人继续在其境内停留时,迅速将其送回被请求方。

  三、如果被请求方告知请求方不再要求羁押被移交人,该人应被释放并按第十三条所指人员对待。

  四、为本条的目的,被移交人在请求方被羁押的期间,应当折抵在被请求方判处的刑期。

  第十三条 安排其他人员作证或者协助侦查

  一、请求方可以要求被请求方协助获取有关人员对下列事项的同意:

  (一)在请求方的刑事诉讼中作为证人出庭,除非该人是被告人;或者

  (二)在请求方的刑事侦查中提供协助。

  二、被请求方如果对请求方为有关人员的安全作出的安排满意,应当请该人同意就有关诉讼出庭作证或者协助有关侦查。被请求方应当将该人的答复迅速告知请求方。

  第十四条 对作证或者协助侦查人员的保护

  一、在不违背本条第二款规定的情况下,如果某人根据第十二条或者第十三条提出的请求到达请求方:

  (一)该人不得由于在其离开被请求方前的任何作为或者不作为所涉及的犯罪受到侦查、羁押、起诉、处罚或者受到人身自由方面的任何其他限制;

  (二)在未取得该人同意的情况下,不得要求该人在请求所未涉及的任何诉讼中作证或者协助侦查;

  (三)如果该人不在请求方境内时无法对其进行某项民事诉讼,则不得对该人进行此类民事诉讼。

  二、如果上述人员在被正式通知无需继续停留后三十天内可以自由离开但并未离开请求方,或者离开后又自愿返回,则不再适用本条第一款。

  三、根据本条约第十二条或者第十三条提出的请求到请求方出庭的人员,应当服从该方有关藐视法庭、伪证和虚假陈述方面的法律,但除此之外,不得基于上述证据受到起诉。

  四、要求被请求方的证人前来作证的主管机关应当确保向证人充分说明其对法庭所负的责任和义务,以确保该证人不会因藐视法庭或者类似情况受到追诉。

  五、对于拒绝根据第十二条或者第十三条作证或者协助侦查的人员,不得由于此种拒绝而施加任何刑罚或者采取任何限制其人身自由的强制措施。

  六、本条不应妨碍第十二条规定的交还已经被移交的在押人员的义务。

  第十五条 提供公开及官方文件

  一、被请求方应当提供其公共登记或者其他方面的可公开的或者可供公众购买的文件和记录的副本。

  二、被请求方可以提供任何官方文件或者记录的副本。被请求方可以自行决定全部或者部分拒绝根据本款提出的请求。

  第十六条 证据的可接受性

  在不违反被请求方法律的前提下,为答复依本条约提出的请求所提供的文件和材料,应当按照请求方要求的形式提供,以便使其可以依请求方法律得以接受。

  第十七条 证明和认证

  根据本条约转递的任何文件,不应要求任何形式的证明或者认证,但是本条约另有规定的除外。

  第十八条 搜查和扣押

  一、被请求方应当在本国法律允许的范围内,执行请求方有关搜查、扣押和向请求方转交有关文件或者材料的请求,条件是该请求所包含的资料能够表明被请求方依其法律有正当理由采取这些行动。

  二、被请求方应当提供请求方可能要求的有关搜查结果、扣押地点和状况以及被扣押文件或者材料被监管情况的资料。

  三、请求方应当遵守被请求方就有关向请求方转递的被扣押文件或者材料所附加的条件。

  第十九条 犯罪工具和犯罪所得

  一、被请求方应当根据请求,调查犯罪工具或者犯罪所得,包括银行帐户,是否位于其管辖区内,并且应当将调查结果通知请求方。请求方在提出请求时,应当将其认为犯罪工具或者犯罪所得可能位于被请求方管辖区内的理由告知被请求方。

  二、如果犯罪工具或者犯罪所得被发现,或者确信其处于被请求方管辖区内,被请求方应当根据请求方的请求,在本国法律允许的范围内采取措施,防止对上述犯罪工具或者犯罪所得进行交易、转移或者处置,这些措施包括但不限于执行请求方法院的命令。

  三、在本国法律允许的范围内及双方商定的条件下,被请求方可以根据请求方的请求,将上述犯罪工具或者犯罪所得的全部或者部分,或者出售有关资产的所得,移交给请求方。

  四、在适用本条时,被请求方和善意第三人的合法权益应当依被请求方法律受到尊重。

  五、本条约所称“犯罪工具”,是指用于或者意图用于实施犯罪或者与实施犯罪有关的财产。

  六、本条约所称“犯罪所得”,是指涉嫌或者由法院认定的因实施犯罪而直接或者间接获得或者实现的财产,或者能体现因实施犯罪所获得的财产或者其他利益的价值的财产。

  第二十条 提供犯罪记录

  如果某人正在请求方受到侦查或者起诉,被请求方应当根据请求,提供该人在被请求方的犯罪记录。

  第二十一条 交流法律资料

  双方应当根据请求,相互交流各自国家现行的或者曾经实施的与履行本条约有关的法律和司法实践的资料。

  第二十二条 通报刑事诉讼结果

  根据请求,一方应当向另一方通报协助请求所涉及的刑事诉讼的结果。

  第二十三条 辅助协议

  双方中央机关可以达成与本条约目的及双方法律相符的辅助协议。

  第二十四条 代表和费用

  一、除非本条约另有规定,被请求方应当作出一切必要安排,在因请求而产生的任何诉讼中代表请求方,并以其他 方式代表请求方的利益。

  二、被请求方应当负担执行请求所产生的费用,但是请求方应当负担下列费用:

  (一)有关人员按照第十二条或者第十三条的规定,前往、停留和离开请求方的费用和津贴,这些费用和津贴应当根据费用发生地的标准或者规定支付;

  (二)有关人员按照第十条第三款的规定,前往、停留和离开被请求方的费用;

  (三)根据第六条第五款协商后,请求方同意支付的超常费用;

  (四)鉴定人的费用和报酬;以及

  (五)笔译和口译的费用和报酬。

  三、根据请求,请求方应当事先支付其应承担的费用、津贴和报酬。

  第二十五条 协商和争议的解决

  一、关于本条约的解释、适用或者实施,无论是一般性问题还是关于具体案件,如果任何一方提出要求,双方应当迅速展开磋商。

  二、由于本条约的解释、适用或者实施所产生的争议,如果双方中央机关不能自行达成协议,应当通过外交途径协商解决。

  第二十六条 生效

  一、各方根据本国法律完成为本条约生效所需的一切必要程序后,应当通过外交照会通知另一方。本条约自后一份照会发出之日起第三十天生效。

  二、本条约适用于其生效后提出的请求,即使有关作为或者不作为发生于本条约生效前。

  第二十七条 修正

  一、本条约可以经双方书面协议随时予以修正。此类修正按照第二十六条第一款规定的相同程序生效,并构成本条约的一部分。

  二、任何修正均不得损害在其生效前或者生效时由于或者基于本条约所产生的权利和义务。

  第二十八条 终止

  一、任何一方可以随时通过外交途径,以书面形式通知终止本条约。本条约自该通知发出之日后第一百八十天失效。

  二、本条约的终止不得损害由于或者基于本条约所产生的权利和义务,也不影响本条约终止前或者终止时依本条约提出的请求的执行。

  下列签署人经各自政府适当授权,签署本条约,以昭信守。

  本条约于二○○六年四月六日订于堪培拉,一式两份,每份均以中文和英文制成,两种文本同等作准。

                          中华人民共和国代表    澳大利亚代表

                             李肇星         唐纳

关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知
国食药监许[2009]856号
2009年12月25日 发布

各省、自治区、直辖市卫生厅(局)、食品药品监督管理局(药品监督管理局),有关单位:

  为进一步规范化妆品行政许可申报受理工作,我局制定了《化妆品行政许可申报受理规定》,现予印发,请遵照执行。对执行中遇到的问题,请及时反馈我局食品许可司。

  附件:化妆品行政许可申报资料要求


                            国家食品药品监督管理局
                           二○○九年十二月二十五日


             化妆品行政许可申报受理规定

  第一条 为规范化妆品行政许可申报受理工作,保证行政许可申报受理工作公开、公平、公正,制定本规定。

  第二条 化妆品行政许可是指化妆品新原料使用、国产特殊用途化妆品生产和化妆品首次进口等的审批工作。

  第三条 本规定适用于《化妆品卫生监督条例》及其实施细则中规定的化妆品行政许可申报受理工作。

  第四条 国家食品药品监督管理局负责化妆品行政许可申报受理管理工作。

  第五条 国产化妆品行政许可申请人应是化妆品生产企业。国产化妆品新原料行政许可申请人应是化妆品原料生产企业或化妆品生产企业。
  进口化妆品行政许可申请人应是进口化妆品生产企业。进口化妆品新原料行政许可申请人应是进口化妆品新原料生产企业或化妆品生产企业。同一申请人应委托一个在中国境内依法登记注册,并具有独立法人资格的单位作为在华申报责任单位,负责代理申报有关事宜。申请人可以变更在华申报责任单位。

  第六条 申请人和在华申报责任单位应当按照国家有关法律、法规、标准和规范的要求申报化妆品行政许可,对申报资料负责并承担相应的法律责任。

  第七条 申请人应当向国家食品药品监督管理局提出化妆品行政许可申请,按照本规定的要求提交有关资料。

  第八条 首次申报前,行政许可在华申报责任单位授权书原件应在国家食品药品监督管理局行政受理机构(以下称受理机构)进行备案。
  申请人申报化妆品行政许可,应登录国家食品药品监督管理局化妆品行政许可网上申报系统,并填写相应的化妆品行政许可申请表。

  第九条 化妆品行政许可批件(备案凭证)有效期四年。
  申请人申请延续化妆品行政许可批件(备案凭证)有效期的,应当在化妆品行政许可批件(备案凭证)期满4个月前提出申请。
  因补发化妆品行政许可批件(备案凭证)而未能在规定时限内提出延续申请的,应当在领取补发化妆品行政许可批件(备案凭证)后15日内提出延续申请,但补发申请应当在该化妆品行政许可批件(备案凭证)期满4个月前提出。

  第十条 申请人在化妆品行政许可批件(备案凭证)有效期内申请变更许可事项的,应当按照有关要求提出申请并提交相应资料。配方变更或可能涉及化妆品安全性的其他变更,应当按照新产品重新申报。变更后仍使用原名称的,应当在产品外包装标识上予以注明,以区别于变更前产品。

  第十一条 化妆品行政许可批件(备案凭证)损毁或遗失的,应当及时提出补发申请,但不得同时提出延续或变更申请。

  第十二条 收到国家食品药品监督管理局颁发的化妆品行政许可批件(备案凭证)后,存在下列情形的,应当一次性提出纠错申请:
  (一)化妆品行政许可批件(备案凭证)打印错误;
  (二)化妆品行政许可批件(备案凭证)编号错误;
  (三)化妆品行政许可批件(备案凭证)中出现的其他错误。
  本条所规定的纠错范围,不包括申请人申报错误。

  第十三条 符合下列条件之一的,申请人可以使用同一产品名称重新申报:
  (一)未在规定时限内提出申请延续化妆品行政许可批件(备案凭证)有效期的;
  (二)终止申报后再次申报的;
  (三)主动申请注销原化妆品行政许可批件(备案凭证)的;
  (四)不予行政许可后再次申报的。
  因含禁用物质、限用物质超标或卫生安全性检验结果不合格等涉及产品安全性的原因未获批准的产品,不得再次申报。

  第十四条 生产企业跨境委托生产(含分装)化妆品的,其最后一道接触内容物的工序在境内完成的按国产产品申报,在境外完成的按进口产品申报。
  已获得化妆品行政许可批件(备案凭证)后跨境委托关系发生变化的,应按有关改变生产现场的规定重新申报。

  第十五条 两剂或两剂以上必须配合使用的产品,应按一个产品申报。由境内、境外不同生产企业各生产产品一部分的,申报资料分别按照国产产品和进口产品的有关规定提供。申报时,应当注明其产品按国产产品或进口产品申报。在化妆品行政许可批件(备案凭证)备注栏中应分别载明国产剂型和进口剂型的名称、生产企业和实际生产地址。

  第十六条 受理机构在接收化妆品行政许可申报资料时,应向申请人出具“申报资料签收单”,对申报资料进行形式审查,并在5个工作日内作出是否受理或补正的决定。
  申报资料齐全、符合要求的,受理机构应当作出予以受理的决定,并出具“受理通知书”。不符合要求的,受理机构应当出具“申报资料补正通知书”,一次性告知申请人需要补正的全部内容。逾期不告知的,自收到申报资料之日起即为受理。补正的申报资料仍不符合要求的,受理机构可以要求继续补正。

  第十七条 存在以下情形的,受理机构应当作出不予受理的决定,并出具“不予受理通知书”:
  (一)申请事项依法不需要取得行政许可的;
  (二)申请事项依法不属于国家食品药品监督管理局行政许可职权范围的;
  (三)除本规定第九条规定的情况外,超过规定期限提出延续申请的;
  (四)其他属于不予受理范围的申请。

  第十八条 受理机构出具的“受理通知书”、“申报资料补正通知书”、“不予受理通知书”,均应当注明出具日期,并加盖国家食品药品监督管理局行政许可受理专用印章。通知书一式两份,一份交申请人,一份存档。

  第十九条 申报资料受理后,申请人依据评审意见补充、修改申报资料的,应直接提交国家食品药品监督管理局审评机构。代理申报的,应附已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件。补充资料应针对评审意见,一次性全部提交,并注明补充资料的日期、单位并加盖公章。补充资料不得同时更改评审意见未涉及的申报资料的其他内容。

  第二十条 申请人向国家食品药品监督管理局提交行政许可申报资料后,在国家食品药品监督管理局作出受理决定前,可书面申请终止申报并索回全部申报资料。已受理的,申请人在技术审评意见作出前可书面要求撤回行政许可申请,可要求退回全部资料。申请人在接到“不予行政许可决定书”或“不予延续/变更决定书”之日起6个月内,可书面要求退回下列资料:
  (一)产品在生产国(地区)允许生产和销售的证明文件、化妆品企业良好生产规范证明文件及其公证书,但多个产品同时申报并使用同一证明文件原件的除外;
  (二)在有效期内的原化妆品行政许可批件(备案凭证);
  (三)延续时提交的申报资料。

  第二十一条 国家食品药品监督管理局应当自受理之日起六十日内,组织对申请人提交的其申报产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料进行审查。

  第二十二条 申请人和在华申报责任单位提供虚假申报资料和样品的,国家食品药品监督管理局依据《中华人民共和国行政许可法》第七十八条的规定,对该申请不予受理或不予许可,对申请人和在华申报责任单位给予警告,并在一年内不受理该行政许可。

  第二十三条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第二十四条 本规定自2010年4月1日起施行。此前发布的化妆品卫生行政许可申报受理规定与本规定不一致的,以本规定为准。

附件:

             化妆品行政许可申报资料要求

  第一条 申请化妆品行政许可的,应按照《化妆品行政许可申报受理规定》的要求提交有关资料,申报资料的一般要求如下:
  (一)首次申请特殊用途化妆品行政许可的,提交原件1份、复印件4份,复印件应清晰并与原件一致;
  (二)申请备案、延续、变更、补发批件的,提交原件1份;
  (三)除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外,申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章;
  (四)使用A4规格纸张打印,使用明显区分标志,按规定顺序排列,并装订成册;
  (五)使用中国法定计量单位;
  (六)申报内容应完整、清楚,同一项目的填写应当一致;
  (七)所有外文(境外地址、网址、注册商标、专利名称、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必须使用外文的除外)均应译为规范的中文,并将译文附在相应的外文资料前;
  (八)产品配方应提交文字版和电子版;
  (九)文字版与电子版的填写内容应当一致。

  第二条 申请国产特殊用途化妆品行政许可的,应提交下列资料:
  (一)国产特殊用途化妆品行政许可申请表;
  (二)产品名称命名依据;
  (三)产品质量安全控制要求;
  (四)产品设计包装(含产品标签、产品说明书);
  (五)经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料;
  (六)产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料;
  (七)省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见;
  (八)申请育发、健美、美乳类产品的,应提交功效成份及其使用依据的科学文献资料;
  (九)可能有助于行政许可的其他资料。
  另附省级食品药品监督管理部门封样并未启封的样品1件。

  第三条 申请进口特殊用途化妆品行政许可的,应提交下列资料:
  (一)进口特殊用途化妆品行政许可申请表;
  (二)产品中文名称命名依据;
  (三)产品配方;
  (四)生产工艺简述和简图;
  (五)产品质量安全控制要求;
  (六)产品原包装(含产品标签、产品说明书);拟专为中国市场设计包装的,需同时提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书);
  (七)经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料;
  (八)产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料;
  (九)申请育发、健美、美乳类产品的,应提交功效成份及其使用依据的科学文献资料;
  (十)已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章;
  (十一)化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书;
  (十二)产品在生产国(地区)或原产国(地区)生产和销售的证明文件;
  (十三)可能有助于行政许可的其他资料。
  另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。

  第四条 申请进口非特殊用途化妆品备案的,应提交下列资料:
  (一)进口非特殊用途化妆品行政许可申请表;
  (二)产品中文名称命名依据;
  (三)产品配方;
  (四)产品质量安全控制要求;
  (五)产品原包装(含产品标签、产品说明书);拟专为中国市场设计包装的,需同时提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书);
  (六)经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料;
  (七)产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估料;
  (八)已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章;
  (九)化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书;
  (十)产品在生产国(地区)或原产国(地区)生产和销售的证明文件;
  (十一)可能有助于备案的其他资料。
  另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。

  第五条 申请化妆品新原料行政许可的,应提交下列资料:
  (一)化妆品新原料行政许可申请表;
  (二)研制报告
  1.原料研发的背景、过程及相关的技术资料;
  2.原料的来源、理化特性、化学结构、分子式、分子量;
  3.原料在化妆品中的使用目的、依据、范围及使用限量。
  (三)生产工艺简述及简图;
  (四)原料质量安全控制要求,包括规格、检测方法、可能存在安全性风险物质及其控制等;
  (五)毒理学安全性评价资料,包括原料中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料;
  (六)代理申报的,应提交已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章;
  (七)可能有助于行政许可的其他资料。
  另附送审样品1件。

  第六条 申报产品属于下列情况的,除按以上规定提交资料外,还应当分别提交下列资料:
  (一)申报产品以委托加工方式生产的,应提交以下资料:
  1.委托方与被委托方签订的委托加工协议书;
  2.进口产品应提交被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件或符合生产企业所在国(地区)法规要求的化妆品生产资质证明文件;
  3.境外生产企业委托境内企业生产的国产产品还应对行政许可在华申报责任单位进行备案,提交行政许可在华申报责任单位授权书;
  4.境内生产企业委托境外企业生产的进口产品可不提交行政许可在华申报责任单位授权书、生产和销售的证明文件及产品原包装,应提交产品包装设计。
  (二)实际生产企业与化妆品生产企业(申请人)属于同一集团公司的,应提交实际生产企业与化妆品生产企业(申请人)属于同一集团公司的证明文件和企业集团公司出具的产品质量保证文件。

  第七条 多个实际生产企业生产同一产品可以同时申报,其中一个实际生产企业生产的产品应按上述规定提交全部资料,此外,还应提交以下资料:
  (一)涉及委托生产加工关系的,提交委托生产加工协议书,进口产品还应提交被委托生产企业质量管理体系或良好生产规范的证明文件或符合生产企业所在国(地区)法规要求的化妆品生产资质证明文件;
  (二)生产企业属于同一集团公司的,提交生产企业属于同一集团公司的证明文件及企业集团出具的产品质量保证文件;
  (三)其他实际生产企业生产产品原包装,国产产品可提交包装设计;
  (四)其他实际生产企业产品的卫生学(微生物、卫生化学)检验报告;
  (五)国产产品,应提交其他实际生产企业所在地省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见;
  (六)进口产品,应提交其他实际生产企业化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书。

  第八条 申请人对终止申报或未获行政许可的产品再次申报的,应当重新提出申请并提交申报资料。终止申报后再次申报的,还应说明终止申报及再次申报的理由;不予行政许可后再次申报的,还应提交不予行政许可(变更/延续)决定书复印件,并说明再次申报的理由。
  不予行政许可的原因不涉及产品安全性的,重新申报时可以使用原检验报告复印件,国产特殊用途化妆品还可使用原生产卫生条件审核意见复印件,但原申报资料已退回申请人的除外。

  第九条 申请延续行政许可(备案)有效期的,应提交以下资料:
  (一)化妆品行政许可延续申请表;
  (二)化妆品行政许可批件(备案凭证)原件;
  (三)产品中文名称命名依据(首次申报已提交且产品名称无变化的除外);
  (四)产品配方;
  (五)产品质量安全控制要求;
  (六)市售产品包装(含产品标签、产品说明书),国产产品如未上市,可提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书);
  (七)国产产品,应提交申请人所在地省级食品药品监督管理部门出具的关于产品生产、上市、监督意见书或产品未上市的审核意见;
  (八)代理申报的,应提交已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件,以及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章;
  (九)可能有助于行政许可的其他资料。
  另附未启封的市售产品1件。

 第十条 申请变更行政许可事项的,应提交以下资料:
  (一)化妆品行政许可变更申请表;
  (二)化妆品行政许可批件(备案凭证)原件;
  (三)代理申报的,应提交已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及营业执照复印件并加盖公章;
  (四)根据申请变更的内容分别提交下列资料:
  1.产品名称的变更:
  (1)申请变更产品中文名称的,应在变更申请表中说明理由,并提交拟变更的产品中文名称命名依据及拟变更的产品设计包装(含产品标签、产品说明书);进口产品外文名称不得变更;
  (2)申请变更防晒产品SPF、PFA或PA值的,应当提交相应的SPF、PFA或PA值检验报告,并提交拟变更的产品设计包装(含产品标签、产品说明书)。
  2.生产企业名称、地址的变更(包括自主变更或被收购合并):
  (1)国产产品生产企业名称或地址变更,应当提交当地工商行政管理部门出具的证明文件原件或经公证的复印件、生产企业卫生许可证复印件;
  (2)进口产品生产企业名称或地址变更,应当提交生产国政府主管部门或有关机构出具的相关证明文件,其中,因企业间的收购、合并而提出合法变更生产企业名称的,也可提交双方签订的收购或合并合同的复印件,证明文件需翻译成规范中文,中文译文应有中国公证机关的公证;
  (3)境内企业集团内部进行调整的,应提交工商行政管理部门出具的有关证明文件;涉及台港澳投资企业或外商投资企业的,可提交经公证的《中华人民共和国外商投资企业批准证书》或《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》复印件;
  (4)涉及改变生产现场的,应提交拟变更的生产企业产品的卫生学(微生物、卫生化学)检验报告;对于国产产品,还应提交拟变更的生产企业所在地省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见。
  3.进口产品生产企业中文名称的变更(外文名称不变):
  (1)生产企业中文名称变更的理由;
  (2)拟变更的产品设计包装(含产品标签、产品说明书)。
  4.行政许可在华申报责任单位的变更:
  (1)先提交拟变更的行政许可在华申报责任单位授权书原件备案;
  (2)拟变更的行政许可在华申报责任单位授权书复印件;
  (3)行政许可在华申报责任单位名称或地址变更,应提交当地工商行政管理部门出具的变更证明文件原件或经公证的复印件;
  (4)生产企业出具的撤销原行政许可在华申报责任单位的情况说明并经公证机关公证。
  5.实际生产企业的变更:
  (1)涉及委托生产加工关系的,提交委托生产加工协议书,进口产品还应提交被委托生产企业质量管理体系或良好生产规范的证明文件或符合生产企业所在国(地区)法规要求的化妆品生产资质证明文件;
  (2)生产企业属于同一集团公司的,提交生产企业属于同一集团公司的证明文件及企业集团公司出具的产品质量保证文件;
  (3)拟变更的实际生产企业生产的产品原包装;
  (4)拟变更的实际生产企业生产产品的卫生学(微生物、卫生化学)检验报告;
  (5)国产产品,还应提交拟变更的实际生产企业所在地省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见;
  (6)进口产品,还应提交实际生产企业生产产品所用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书。
  6.变更特殊用途化妆品类别,应按照各类别要求提交相应的资料。
  7.申请其他变更的,应详细说明理由,并提交相关证明文件。

  第十一条 申请补发行政许可批件(备案凭证)的,应提交下列资料:
  (一)化妆品行政许可批件(备案凭证)补发申请表;
  (二)因行政许可批件(备案凭证)破损申请补发的,应提交化妆品行政许可批件(备案凭证)原件;
  (三)因行政许可批件(备案凭证)遗失申请补发的,应提交省级以上(含省级)报刊刊载的遗失声明原件,遗失补发申请应在刊载遗失声明之日起20日后及时提出;
  (四)代理申报的,应提交已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件,以及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章。

  第十二条 申请行政许可批件(备案凭证)纠错的,应提交下列资料:
  (一)化妆品行政许可批件(备案凭证)纠错申请表;
  (二)由申请人签章的化妆品行政许可批件(备案凭证)复印件;
  (三)化妆品行政许可批件(备案凭证)原件在领取新批件(备案凭证)时交回。

  第十三条 向国家食品药品监督管理局审评机构补充资料的,应提交下列资料:
  (一)评审意见通知书;
  (二)按评审意见提出问题顺序排列的补充资料。

  第十四条 产品配方资料应符合下列要求:
  (一)应以表格形式在同一张表中提供包含原料序号、原料INCI名称(国际化妆品原料名称)(国产产品除外)、标准中文名称、百分含量、使用目的等内容的配方表,字号不小于小五号宋体;
  (二)应提供全部原料的名称,实际含量以百分比计,并注明有效物含量(未注明者均以有效物含量100%计);复配原料必须以复配形式申报,并应标明各组分在其中的含量(以百分比计);特殊情况,如含结晶水、原料存在不同的分子式或结构式等应加以说明,全部原料按含量递减顺序排列;
  (三)配方原料(含复配原料中的各组分)的中文名称应按《国际化妆品原料标准中文名称目录》使用标准中文名称,无INCI名称或未列入《国际化妆品原料标准中文名称目录》的应使用《中国药典》中的名称或化学名称或植物拉丁学名,不得使用商品名或俗名,但复配原料除外;
  (四)着色剂应提供《化妆品卫生规范》上载明的着色剂索引号(简称CI号),无CI号的除外;
  (五)含有动物脏器组织及血液制品提取物的,应提交原料的来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明;
  (六)凡在产品配方中使用来源于石油、煤焦油的碳氢化合物(单一组分的除外)的,应在产品配方中标明相关原料的化学文摘索引号(简称CAS号);
  (七)《化妆品卫生规范》对限用物质原料有规格要求的,还应提交由原料生产商出具的该原料的质量规格证明;
  (八)分装组配的多剂型产品(如染发、烫发类),或存在于同一不可拆分包装内的不同配方内容物组合而成的产品,应将各部分配方分别列出;
  (九)许可检验机构对进口产品配方的确认证明,其确认日期应与检验样品的受理日期一致;
  (十)凡宣称为孕妇、哺乳期妇女、儿童或婴儿使用的产品,应当提供基于安全性考虑的配方设计原则(含配方整体分析报告)、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量控制等内容的资料。

  第十五条 产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料应根据化妆品使用原料及产品特性提出,并包括下列内容:
  (一)产品中可能存在并具有安全性风险的物质名称(包括原料中带入的、生产过程中产生的物质),相关检测方法和检测数据;
  (二)针对产品中可能存在的安全性风险物质的安全风险评估报告;
  (三)在现有技术条件下,能够降低产品中可能存在的安全性风险物质含量的技术资料,必要时提交工艺改进的措施;
  (四)植物来源的原料还应提交可能含有农药残留等污染物或提取加工过程中带入的杂质情况。

  第十六条 产品质量安全控制要求应包含下列内容:
  (一)颜色、气味、性状等感官指标;
  (二)微生物指标(不需检测的除外)、卫生化学指标;
  (三)烫发类、脱毛类、祛斑类产品以及宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸,但其总量≥3%(w/w)的产品应当有pH值指标(油包水(油状产品)、粉状、粉饼类、蜡基类除外)及其检测方法;
  (四)进口产品,应提交在原产国执行的产品质量安全控制要求(外文版及中文译文)。原产国执行的产品质量安全控制要求中不含本条(一)、(二)、(三)项内容的,应同时提交含相应指标的产品质量安全控制要求资料;
  (五)申请人应提交产品符合《化妆品卫生规范》要求的承诺。

  第十七条 国产特殊用途化妆品生产卫生条件审核意见应包括以下资料:
  (一)化妆品生产卫生条件审核申请表;
  (二)化妆品生产卫生条件审核表;
  (三)产品配方;
  (四)生产工艺简述和简图;
  (五)生产设备清单;
  (六)生产企业卫生许可证复印件。

  第十八条 经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料,应符合下列要求:
  (一)化妆品许可检验报告包括卫生安全性检验(微生物、卫生化学、毒理学)报告和人体安全性检验报告,其受检样品应为同一产品名称、同一生产日期/批号的产品;
  (二)使用境外实验室出具的防晒指数(SPF、PFA或PA值)或新原料检验报告的,应提交如下资料:
  1.出具报告的实验室已经过实验室资格认证的,应提交资格认证证书;
  2.出具报告的实验室未经过实验室资格认证的,应提交实验室严格遵循《良好临床操作规范》(Good Clinical Practice,GCP)或《良好实验室操作规范》(Good Laboratory Practice,GLP)的证明;
  3.其他有助于说明实验室资质的资料。
  凡首次提交境外检验报告的,应提交上述资料的原件或经出具报告的实验室所在国(地区)行业协会、中国使(领)馆、公证处认可的复印件的确认件(含翻译件),国家食品药品监督管理局认可后,再次申报时只需提交复印件。
  境外实验室检验报告应当提交原件,系列产品符合抽检要求的,至少一个产品提交原件,其他产品可提交复印件,并说明原件所在的申报产品名称。
  使用境外实验室出具的检验报告,应当同时提交由相关实验室出具的送检样品与检验报告相对应关系的证明文件。
  (三)许可检验机构出具的检验报告应包括以下资料:
  1.检验申请表;
  2.检验受理通知书;
  3.产品使用说明;
  4.卫生安全性检验报告(微生物、卫生化学、毒理学);
  5.如有以下资料应提交:
  (1)人体安全性检验报告(皮肤斑贴、人体试用);
  (2)防晒指数SPF、PFA或PA值检验报告;
  (3)其他新增项目检测报告(如化妆品中石棉检测报告等)。

  第十九条 化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书应按有关规定出具。

  第二十条 进口产品原包装均提交外文原版和中文译文,及符合中国相关法律法规要求的产品中文标签(含产品说明书)。

  第二十一条 生产国(地区)生产和销售的证明文件应当符合下列要求:
  (一)由产品生产国或原产国(地区)政府主管部门或行业协会出具。无法提交文件原件的,可提交复印件,复印件应经出具机构或我国使(领)馆确认;
  (二)应载明产品名称、生产企业名称、出具文件的机构名称并有机构印章或法定代表人(或其授权人)签名及文件出具日期;
  (三)所载明的产品名称和生产企业名称应与所申报的内容完全一致;如为委托加工或其他方式生产,其证明文件所载明的生产企业与所申报的内容不一致时,应由申请人出具证明文件予以说明;必须配合使用的多剂型产品可仅提交产品进口部分的生产和销售证明文件;
  (四)生产和销售证明文件如为外文,应译为规范的中文,中文译文应由中国公证机关公证。

  第二十二条 被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件或符合生产企业所在国(地区)法规要求的化妆品生产资质证明文件应当符合下列要求:
  (一)由认证机构或第三方出具或认可。无法提交原件的,可提交复印件,复印件应由中国公证机关公证或由我国使(领)馆确认;
  (二)所载明的生产企业名称和地址应与所申报的内容完全一致。

  第二十三条 进口化妆品行政许可在华申报责任单位授权书应当符合下列要求:
  (一)授权书应由化妆品生产企业和行政许可在华申报责任单位双方共同签署(化妆品生产企业负责人签字或盖章均可,行政许可在华申报责任单位应由法定代表人签字和盖章)并经公证机关公证;授权书为外文的,还应译成中文,并对中文译文公证;
  (二)授权书应包括以下内容:授权单位名称、行政许可在华申报责任单位名称、授权有效期(至少四年)、所授权的产品范围、授权权限等;授权权限应包括委托行政许可在华申报责任单位代理申报,还可以包括代表化妆品生产企业加盖印章确认申报资料;
  (三)应提交授权书原件(包括中文译文)存档备查。

  第二十四条 生产和销售证明文件、质量管理体系或良好生产规范的证明文件、不同国家的生产企业同属一个集团公司的证明、委托加工协议等证明文件可同时列明多个产品。这些产品如同时申报,一个产品使用原件,其他产品可使用复印件,并书面说明原件所在的申报产品名称;这些产品如不同时申报,一个产品使用原件,其他产品需使用经公证后的复印件,并书面说明原件所在的申报产品名称。

  第二十五条 经省级食品药品监督管理部门或许可检验机构封样的送审样品,应是与送检样品名称、生产日期/批号(或保质期/限用期限)、检验受理编号一致的完整包装样品,包装内应含产品说明书。因体积过小(如口红、唇膏等)而无产品说明书或将说明内容印制在产品容器上的,应在申报资料中产品包装部分提交相关说明。进口样品外包装上应加贴产品中文名称的标签,所有外文标识不得遮盖。境内企业委托境外企业生产加工的进口样品,按国产产品提交送审样品。

  第二十六条 符合以下包装类型的样品应按下列规定申报:
  (一)一个样品包装内有两个以上(含两个)独立小包装或能分隔的样品(如眼影、粉饼、腮红等),且以一个产品名称申报,应分别提交产品配方和检验报告;非独立包装或不能分隔的样品,应提交一份检验报告,各部分应分别提交产品配方;
  (二)样品为不可拆分的组合包装,且以一个产品名称申报,其物态、原料成分不同的,应分别提交产品配方、检验报告;
  (三)两剂或两剂以上必须配合使用的产品,应按一个产品申报。根据多剂型是否混合后使用的实际情况,提交混合检验报告或分别提交各自剂型的检验报告。

  第二十七条 多色号系列非特殊用途化妆品,当基础配方相同,并申请抽样进行毒理检验时,可作为一组产品同时申报。每个产品申报资料中均应附上系列产品的名单、基础配方和着色剂一览表以及抽检产品名单。
  多色号系列非特殊用途化妆品毒理学安全性检验,抽检比例为30%,总数不足10个以10个计;抽检时应首选含有机着色剂和/或着色剂含量高的产品进行检验。

  第二十八条 多色号系列防晒化妆品,当基础配方相同,并申请抽样进行防晒功能(SPF、PFA或PA)检验时,可作为一组产品同时申报。每个产品申报资料中均应附上系列产品的名单、基础配方和着色剂一览表以及抽检产品名单。
  多色号系列防晒化妆品防晒功能检验,抽检比例为20%,总数不足5个以5个计;抽检时应选着色剂含量最低的产品(或无着色剂基础配方的制品)进行检验。

  第二十九条 名称相同,但香型不同或防晒指数(SPF、PFA或PA)不同的化妆品,每个产品应分别申报一个许可批件,并分别提交申报资料。

附表:
  1.国产特殊用途化妆品行政许可申请表
http://www.sfda.gov.cn/gsx09856/f1.rar

  2.进口特殊用途化妆品行政许可申请表
http://www.sfda.gov.cn/gsx09856/f2.rar

  3.进口非特殊用途化妆品备案申请表
http://www.sfda.gov.cn/gsx09856/f3.rar

  4.化妆品新原料行政许可申请表
http://www.sfda.gov.cn/gsx09856/f4.rar

  5.化妆品行政许可变更申请表
http://www.sfda.gov.cn/gsx09856/f5.rar

  6.化妆品行政许可延续申请表
http://www.sfda.gov.cn/gsx09856/f6.rar

  7.化妆品许可批件(备案凭证)补发申请表
http://www.sfda.gov.cn/gsx09856/f7.rar

  8.化妆品行政许可批件(备案凭证)纠错申请表
http://www.sfda.gov.cn/gsx09856/f8.rar





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